Größte Prostatakrebs-Studie: Teilnahme empfohlen

Urologen appellieren zur Teilnahme an der größten Prostatakrebs-Studie PREFERE. Eine Chance auch für Sie? Warum sich eine Teilnahme für Sie lohnen könnte.

Im Januar 2013 startete die deutsche Prostatakrebs-Studie PREFERE, eine der größten klinischen Studien auf dem Gebiet der Onkologie. Sie soll erstmals alle vier empfohlenen Therapien zur Behandlung eines lokal begrenzten Prostatakarzinoms miteinander vergleichen.

Die bisherige Bilanz: „Wir sind mit dem Start zufrieden“, sagt der urologische Studienleiter Prof. Dr. Michael Stöckle. Rund Dreiviertel der erforderlichen Krankenhäuser haben sich bundesweit bereits erfolgreich dem aufwändigen Verfahren zur Qualitätssicherung unterzogen und können seit durchschnittlich drei Monaten als Studienzentren Patienten in die Studie aufnehmen.

Der Weg, an der Studie teilzunehmen, kann auch direkt über den niedergelassenen Urologen führen, der die exakten Vorgaben der Studienleitung kennt: Besteht der Verdacht auf Prostatakrebs und erfüllt man die Auswahlkriterien, wird man vom Arzt über die Therapiemöglichkeiten und die Studie informiert. Erst, wenn man Teilnahmebereitschaft signalisiert, bekommt man das Aufklärungsvideo mit der Begleitbroschüre und wird an ein Studienzentrum überwiesen. Dort wird die Gewebeprobe durch einen besonders erfahrenen Pathologen nochmals beurteilt, um die exakte Diagnose zu sichern.

Anschließend erfolgt die so genannte  Randomisierung, das bedeutet, dass man von den vier zurzeit empfohlenen Behandlungsformen maximal zwei ablehnen darf, dann aber nach dem Zufallsprinzip einer der zwei oder drei anderen Therapiealternativen zugeordnet wird – eines der besten wissenschaftlichen Verfahren in der medizinischen Forschung.

Dennoch sind viele Menschen misstrauisch, wenn es um die Teilnahme an Studien geht. „Viele Menschen haben grundsätzlich erst einmal Angst, an einer Studie teilzunehmen“, weiß Prof. Dr. Stöckle. Die Patienten befürchten, dass sie dann keine optimale Behandlung bekommen oder dass sie durch die Randomisierung (Zuordnung in eine Behandlungsgruppe nach dem Zufallsprinzip) Willkürlichkeit ausgesetzt sind und keinen Einfluss mehr auf die Behandlung nehmen können. „Dabei muss bedacht werden, dass die Patienten immer, auch wenn sie sich in Absprache mit dem behandelnden Arzt für eine Therapie entscheiden, willkürlich entscheiden.“ Denn bislang fehle der qualitativ höchste Nachweis der Gleichwertigkeit der vier Behandlungsstrategien in Bezug auf die Tumorheilung. Genau aus dem Grund soll ja gerade mithilfe der PREFERE-Studie nach den Maßstäben der evidenzbasierten Medizin erforscht werden, ob eine Behandlungsform den anderen in irgendeiner Weise über- oder unterlegen ist.

Zu den Behandlungsoptionen gehören:

• die operative Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie),
• die Bestrahlung von außen (perkutane Strahlentherapie),
• die Bestrahlung von innen mittels implantierter Seeds (Low-Dose-Brachytherapie) und
• die aufmerksame Beobachtung (Active Surveillance).

Die Therapie, die der Patient nach der Randomisierung erhält, wird gemäß der aktuellen Leitlinie durch erfahrene Spezialisten in den Studienzentren mit nachgewiesen hoher Behandlungsqualität durchgeführt. Danach übernimmt der niedergelassene Urologe die Nachsorge des Patienten bis zum Ende der Studie 2030, mindestens jedoch über einen Zeitraum von 13 Jahren.

Die Studie wird von einem großen Bündnis aus Deutscher Krebshilfe sowie den gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen industrieunabhängig finanziert, unterstützt von  der Deutschen Gesellschaft für Urologie e. V. (DGU), dem Berufsverband Deutscher Urologen e.V. (BDU), der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie, der Deutschen Krebsgesellschaft und dem Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe. 

Was spricht dafür, an der PREFERE-Studie teilzunehmen?

Haben Sie auch Angst, an einer Studie teilzunehmen, weil Sie fürchten, dass Sie dann vielleicht keine optimale Behandlung bekommen oder durch die Randomisierung keinerlei Einfluss mehr auf Ihre Behandlung nehmen können?

Hier die Argumente des „Steering Committee“, der Verantwortlichen der Studie, warum man mit Vertrauen und gutem Gefühl an der Studie teilnehmen kann:

„Wir möchten Ihnen mögliche Ängste und Vorurteile vor der Entscheidung für die Behandlung nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) nehmen“, heißt es auf der PREFERE-Website, „denn: 

• Den Patienten, die an der PREFERE-Studie teilnehmen, wird nur eine Entscheidung abgenommen – und zwar die, welche der vier möglichen Erstbehandlungen sie erhalten. Dabei werden nur die Behandlungen berücksichtigt, für die die Patienten nach sorgfältiger Information und Abwägung auch offen und geeignet sind.
• Die Behandlung, die der Patient nach der Randomisierung erhält, wird entsprechend den wissenschaftlich begründeten Leitlinien von erfahrenen Ärzten durchgeführt.
• Jeder Patient ist ein aktives Mitglied des Studienteams. Sie selbst können sich am besten beobachten und mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen der Therapie sofort mit Ihren Ärzten besprechen, sodass diese behandelt werden können. Auch bei der Einhaltung der Nachsorgetermine ist Ihre aktive Mitarbeit gefragt: Alles was Ihnen Sorgen bereitet, oder Sie verunsichert, sollten Sie ebenfalls Ihren Ärzten mitteilen.
• Es werden nur die Therapien in der PREFERE-Studie angewandt, die auch in den wissenschaftlichen Leitlinien zur Erstbehandlung beim lokal begrenzten Prostatakrebs empfohlen werden.
• Die vier möglichen Erstbehandlungen sind bisher noch nie in einer randomisierten Studie gegeneinander verglichen worden. Damit fehlt der qualitativ höchste Nachweis der Gleichwertigkeit der vier Behandlungsstrategien in Bezug auf die Tumorheilung.
• Durch die PREFERE-Studie wird für die Zukunft Entscheidungssicherheit geschaffen.
• Die Patienten erhalten eine sehr sorgfältige Beobachtung und ärztliche Betreuung. Die intensive Nachbeobachtungszeit innerhalb der Studie beträgt mindestens 13 Jahre. Dabei haben Sie durch die enge Zusammenarbeit Ihres Urologen und/oder Strahlentherapeuten mit dem Studienzentrum während der Nachsorge einen „doppelten Boden“ der Betreuung!
• Während der Studie werden Sie von den Ärztinnen und Ärzten Ihres Studienzentrums regelmäßig zu Ihrer Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Behandlung befragt. Nebenwirkungen und Komplikationen werden, wie bei allen anderen Therapien auch, nach dem Stand aktueller Leitlinien behandelt.
• Die Behandlung erfolgt ausschließlich durch erfahrene Spezialisten in ausgewiesenen Studienzentren mit nachgewiesen hoher Behandlungsqualität.
• Durch einen spezialisierten Pathologen erfolgt eine zusätzliche Zweitbegutachtung (Referenzpathologie) des Gewebes, das zur Diagnosefindung entnommen wurde.“

Für weitere Informationen über klinische Studien wird folgende Empfehlung gegeben: Deutsche Krebshilfe (Hrsg.) Klinische Studien. Aus der Reihe „Blaue Ratgeber“, frei zugänglich unter: Download PDF Datei